8月，伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的III期临床研究（AK102-301）成果，正式发表在知名学术期刊《药理学研究》（Pharmacological Research，IF 10.33；中科院/WOS药学领域双重Q1杂志）。
伊喜宁®
(伊努西单抗，PCSK9)
伊喜宁®（伊努西单抗注射液）是康融东方自主开发创新的PCSK9单克隆抗体新药，于2024年9月获批上市，主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。伊喜宁®是康融东方首个获批产品，是康方生物在非肿瘤领域的首个获批产品。
PCSK9是细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）水平的主要调节者，可以抑制LDLR循环途径。伊努西单抗通过降低PCSK9循环水平，使LDLR表达升高，增加对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的清除，从而降低循环中LDL-C水平。PCSK9单克隆抗体被公认为是继他汀类药物之后最有效的降脂药物。在他汀药物背景治疗基础上，已上市的PCSK9单克隆抗体已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。临床研究显示，伊努西单抗相比同靶点药物能够更完全的抑制PCSK9，且均可明显降低所有给药患者的胆固醇。权威机构预测，从2023年到2030年，中国PCSK9单克隆抗体市场复合年均增长率将高达36.9%。
伊努西单抗的研究课题“治疗心血管疾病的抗PCSK9单抗新药（AK102）研发”，获得了广东省重点领域（精准医学与干细胞）研发计划项目立项。
研发历程
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20249月，伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）获NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。
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20236月，伊努西单抗两项适应症上市申请获NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。5月，伊努西单抗Ⅲ期临床优异成果在 EAS 2023 发表。
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202211月，伊努西单抗治疗高脂血症的Ⅱ期临床研究成果，以壁报形式在美国心脏协会科学年会（AHA 2022）上首次公开发表。11月，伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症的注册性Ⅲ期临床研究达到预设终点。7月，伊努西单抗治疗杂合子家族性高胆固醇血症的注册性临床研究完成患者入组。
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202112月，伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的一项关键性注册性III期临床试验提前完成患者入组。9月，伊努西单抗治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的II期临床研究达到主要终点。
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202012月，伊努西单抗治疗高危/极高危高胆固醇血症的IIb期临床试验提前完成患者入组。
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20195月，伊努西单抗治疗杂合子家族性高胆固醇血症II期临床首例患者入组。
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20183月，伊努西单抗首次在中国获批临床，用于治疗高脂血症。