符合美国、欧盟和中国GMP标准的国际一流的抗体新药商业化生产基地
生产运营
康融东方规划建设符合美国、欧盟和中国GMP标准的国际一流的创新生物药物产业化生产基地,涵盖研发楼、质检楼、原液生产车间、制剂车间、仓库、动力中心等。基地目前已建成投产,已运行总产能高达16,000升。
基地配备国内外尖端设备,细胞培养设施主要为罗氏、西门子、赛默飞等进口品牌设备;纯化系统包括层析系统、除病毒过滤系统、自动超滤系统等,关键设备的控制系统全部基于Emerson的DeltaV开放式智能控制平台设计,进行集中数据管理和分步式控制,能够实现批次工艺全自动生产,保证产品批次质量稳定。康融东方已建成2条制剂灌装线,分别是全自动的预充针灌装线和整线联动的西林瓶制剂车间线;公用系统则主要采用BWT、英格索兰、净泽、天加、法国液空、施耐德、西门子等品牌设备。
基地主要规模化生产我司自主研发的创新单克隆抗体新药普络西单抗和伊努西单抗。2024年9月,伊喜宁®(伊努西单抗注射液,PCSK9单抗)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及杂合子型家族性高胆固醇血症已获NMPA批准上市。
25000m²
符合美国、欧盟和中国GMP标准的国际一流的抗体新药商业化生产基地
100万支/年
高品质单抗注射剂