康融东方PCSK9单抗（AK102）已开展治疗高胆固醇血症的III期临床研究
2021-09-28
康融东方开发的PCSK9单抗Ebronucimab (研发代码：AK102)治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II 期临床研究达到主要终点，目前Ebronucimab的III期临床研究已经开展。
基于II期研究结果，公司正在开展Ebronucimab更大规模人群的确证性III期临床研究。同时，Ebronucimab整个治疗期间安全性良好，与同靶点已上市PCSK-9单抗报道的安全性特征相似。发生率>5%且高于安慰剂的药物相关不良事件仅包括注射部位不良反应。
Ebronucimab通过降低 PCSK9 循环水平，使细胞表面 LDLR（低密度脂蛋白受体）表达升高，增加对LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的清除，从而降低循环中 LDL-C 水平。
PCSK9单抗被公认为是他汀类药物之后最有效的降脂靶点。当前，全球范围内已有两款PCSK9单抗获批上市，分别是安进的依洛尤单抗（Evolocumab）和再生元的阿利西尤单抗（alirocumab），二者2020年全球销量分别为2.89亿美元和9.16亿美元。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK 9市场复合年均增长率将达到36.9%。
关于伊努西单抗（PCSK9单抗，AK102）
伊努西单抗(AK102)是康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。抗 PCSK9 单克隆抗体伊努西单抗通过降低 PCSK9 循环水平，使细胞表面 LDLR（低密度脂蛋白受体）表达升高，增加对LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的清除，从而降低循环中 LDL-C 水平。在他汀药物背景治疗基础上，已上市PCSK9 单抗已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。