近日，康融东方的伊努西 (PCSK9单抗，AK102)治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症的随机、 双盲、 安慰剂对照关键注册性Ⅲ期临床研究成功达到预设终点。公司将加速就该项适应症的上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。这标志着康融东方心血管疾病业务也已进入收获期。

该项研究结果显示，在更大规模的原发性高胆固醇血症（包括HeFH）和混合型高脂血症患者中，使用AK102连续治疗12周，各剂量组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均可显著下降，展现出优秀的临床疗效。同时，一项随访期最长52周的临床研究结果显示，长期稳定接受AK102治疗可以有效维持前12周观察到的疗效，且安全性良好。目前，另外2项同适应症的关键注册性III期即将完成，每6周给药一次（Q6W）的治疗方案有望为患者提供更灵活和便利的用药选择。

PCSK9单抗被公认为是继他汀类药物之后最有效的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK 9市场复合年均增长率将达到36.9%。

关于伊努西（PCSK9单抗，AK102）

伊努西单抗是康方生物与东瑞制药共同开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。