康融东方伊努西单抗 （PCSK9单抗）III期临床提前完成患者入组
2021-12-22
康融东方开发的抗PCSK9单克隆抗体伊努西单抗 (研发代号：AK102)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的一项关键性注册性III期临床试验提前完成患者入组。
该临床试验是伊努西单抗用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的3项大规模关键注册性临床试验之一。该临床试验设计涵盖广泛人群中未被满足的临床需求，旨在对患有心血管极高危、高危和中低危高脂血症的患者进行长期给药下，评价伊努西单抗的降脂疗效和安全性，为支持产品上市提供更多依据。
此前临床研究结果显示，伊努西单抗在治疗高胆固醇血症患者中展现了良好的有效性和安全性特征：使用伊努西单抗连续治疗12周后，与安慰剂相比，各剂量组空腹血清低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）水平均获得显著改善，与同靶点已上市产品显示相似的疗效。其中，450mg Q4W可使LDL-C相对于基线下降65.48%，较安慰剂合并组下降65.69%；150mg Q2W可使LDL-C相对于基线下降63.69%，较安慰剂合并组下降63.90%。临床研究中，伊努西单抗显示出与同靶点已上市PCSK-9单抗药物相似的安全性特征，发生率>5%且高于安慰剂的药物相关不良事件仅包括注射部位不良反应。
康融东方总经理夏瑜博士表示：我们非常高兴能提前完成伊努西单抗在中国III期临床研究的患者入组，这是公司高效的临床运营体系和创新实力带来的积极结果。临床研究显示，伊努西单抗相比同靶点药物能够更完全的抑制PCSK9，且均可明显降低所有给药患者的胆固醇。公司期待伊努西单抗早日获批上市，为中国大量心血管病患者提供更优的选择。
PCSK9单抗被誉为继他汀类药物之后最有效的降脂药物。目前，全球范围内已有依洛尤单抗和阿利西尤单抗两款PCSK9单抗获批上市，2020年PCSK9单抗的全球市场规模为12.46亿美元，权威机构预测从2023年到2030年中国PCSK9单抗市场复合年均增长率将高达36.9%。
关于伊努西单抗（PCSK9单抗，AK102）
伊努西单抗(AK102)是康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。抗 PCSK9 单克隆抗体伊努西单抗通过降低 PCSK9 循环水平，使细胞表面 LDLR（低密度脂蛋白受体）表达升高，增加对LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）的清除，从而降低循环中 LDL-C 水平。在他汀药物背景治疗基础上，已上市PCSK9 单抗已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。